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醫療器械作為近代科學技術的產品已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過程中，成為現代醫學領域中的重要診療手段。但是，與藥品一樣，使用醫療器械也具有一定的風險。因此，對醫療器械上市后不良事件的報告監測和管理，最大限度地控制醫療器械潛在風險，保證安全有效地使用醫療器械是非常必要的。
     醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。
     醫療器械不良事件產生的原因有：
     １．產品的固有風險 任何醫療器械產品都具有一定的使用風險被批準上市的醫療器械只是一個“風險可接受”的產品，即對被批準上市產品的使用風險已經采取控制措施在現有認識水平下相對符合安全使用要求。與風險有關的因素包括：
     １設計因素 受目前科學技術條件、認知水平、工藝等因素的限制，醫療器械在研發過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題，造成難以回避的設計缺陷。如設計心臟瓣膜時瓣膜開口過大，臨床應用后就可能出現開放性卡瓣的情況，不但不能起到治療作用，還會給病人造成栓塞，導致病情惡化。
     （２）材料因素 醫療器械許多材料的選擇源自于工業，經常不可避免地要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學物質殘留，降解等實際問題，并且醫療器械無論是材料的選擇，還是臨床應用，跨度都非常大，而人體還受著內、外環境復雜因素的影響。所以一種對于醫療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。而更多的化學材料對人體安全性的評價，往往不是在短時間內能夠完成的。
     （３）臨床應用因素 主要是風險比較大的醫療器械如人工心臟瓣膜、血管內支架在預期設計、使用過程中都存在很大的風險，包括手術操作過程、與其他醫療器械協同、應用人群特性、醫師對新醫療器械的熟練程度等。
     所有這些都決定了醫療器械自身及其使用中固有的潛在風險。
     ２．醫療器械性能、功能故障或損壞　醫療器械使用者在按照產品性能規范、符合其要求的條件下使用時，醫療器械發生故障或損壞，不能按照預期的意愿達到所期望的目的（是指按照企業在標簽、產品說明書等資料中提供的數據在使用時應實現的功能）。例如：心臟瓣膜置換術后發生碟片脫落；整形外科的一些軟組織充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活動擠壓移位導致外觀畸形等。
     ３．在標簽、產品使用說明書中存在錯誤或缺陷 企業在產品注冊時由藥品監督管理局批準的標簽、產品使用說明書是具有法律效力的文件。例如：角膜塑形鏡簡稱ＯＫ鏡要根據已用鏡片的矯正效果，不定期地驗配更換新鏡片。由于產品說明書不明確，部分患者在長期配戴ＯＫ鏡后發生視覺模糊、角膜發炎等情況，嚴重者發生阿米巴原蟲、銅綠假單胞菌等感染，甚至導致角膜穿孔、眼球受損。必須及時發現上述原因，并采取相應措施，才能避免不良事件進一步擴大。