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     1.   醫療器械不良事件監測小組負責指導本院醫療器械不良

     事件監測工作。

     2.  醫務人員如發現可能與醫療器械有關的不良事件時，應

     及時填寫醫療器械不良事跡報告單，同時，報告本科室

     專職監測員。

     3.  監測網信息員負責本科室（病區）醫療器械不良事件監

     測工作的宣傳，醫療器械不良事件病例的收集，并報告

     專職監測員。

     4.  專職監測員發現或接到醫療器械不良事件報告，應及時

     到現場察看，協助調查，并填寫醫療器械不良事件報告

     表，核實后，定期提交醫療器械不良事件小組評價。

     5.  醫療器械不良事件監測小組定期對收集的報告表進行初

     步的審核討論后，由專職醫療器械不良事件監測人員匯

     總后，統一上報浙江省醫療器械不良事件監測中心。

     6.  發現嚴重罕見或新的不良事件病例，應在15個工作日之

     內報告，死亡病例須及時報告，必要時可越級上報。

     7.  未經國家藥監管理局公布的不良事件監測資料，不得向

     國內外機構組織學術團體或個人泄漏。