《可疑醫療器械不良事件報告表》
《醫療器械不良事件企業匯總報告表》填寫說明
國家藥品不良反應監測中心
一、 醫療器械不良事件定義：
獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。
二、 報告范圍：
需要醫療器械生產企業、經營企業、使用單位提供的可疑醫療器械不良事件報告是死亡和嚴重傷害報告。其中，嚴重傷害指①危及生命；②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；③必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。“永久性”是對身體結構或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。
對于一部分醫療器械未達到預期使用效果的也是安全性問題。這些事件可以是與使用醫療器械有關的，也可以是不能除外與醫療器械有關的事件。
三、 報告原則：
1、基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，并且可能與所使用醫療器械有關，需要按可疑醫療器械不良事件報告。
2、瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時會造成患者或醫務人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。
3、不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。
相關事件在以下情況必須報告：
⑴引起或造成死亡或嚴重傷害的幾率較大；
⑵對醫療器械性能的影響性質嚴重，很可能引起或造成死亡或嚴重傷害；
⑶使器械不能發揮其必要的正常作用，并且影響醫療器械的治療、檢查或診斷作用，可能引起或造成死亡或嚴重傷害；
⑷醫療器械屬于長期植入物或生命支持器械，因此對維持人類生命十分必要；
⑸醫療器械生產企業需要采取或被要求采取行動來減少產品對公眾健康造成損害的風險；
⑹類似事件在過去實際已經引起或造成死亡或嚴重傷害。
四、 免除報告原則：
1、使用者在應用前發現醫療器械有缺陷
2、完全是患者因素導致了不良事件
3、事件發生僅僅是因為器械超過有效期
4、事件發生時，醫療器械安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害
五、《可疑醫療器械不良事件報告表》填寫說明
《可疑醫療器械不良事件報告表》由患者資料、不良事件情況、醫療器械情況、不良事件評價四部分21條及報告來源信息組成:
1. 患者資料
第1條至第4條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預期治療疾病或作用，資料請填寫清楚，有利于資料的分析處理，其中：第4條 預期治療疾病或作用:是指涉及不良事件的醫療器械用于治療的疾病，例如:心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄; 血管內支架用于治療急性心肌梗死;角膜塑形鏡用于矯正屈光不正。有關患者隱私的資料，如患者姓名在數據處理、反饋中將得到保密，不予公開。
2. 不良事件情況
第5條至第9條為醫療器械不良事件情況，說明事件的性質和發生狀況，其中死亡事件應注明死亡時間；
第7條醫療器械實際使用場所:指醫療器械是在醫院使用、診所使用、患者個人使用，也可以在事件陳述中具體說明。
第9條 事件陳述:至少應包括使用醫療器械的目的、依據;醫療器械使用情況;預期效果應該怎樣;出現了什么樣的非預期結果;對患者造成什么影響;采取了哪些相應治療措施;結果如何；同類事件再次發生能夠出現的最大危害是什么；同類事件再次發生最可能出現的危害是什么。可另附A4紙報告。
3.醫療器械情況
第10條至第21條為可疑醫療器械不良事件涉及醫療器械情況.其中: 第10條，醫療器械分類名稱按產品注冊時醫療器械分類名稱填寫，使用單位如不明確可不填，由企業和省級ADR監測中心收到報告后按醫療器械分類名稱填寫；第12條，注冊證號是產品上市的準入證明，也是產品識別依據，需仔細填寫；第13條，生產企業聯系方式中如果是進口產品，請填寫國外生產企業在境內代表處或境內代理企業的聯系方式；第14條，有關產品跟蹤的信息對于企業識別、跟蹤問題產品非常重要，使用單位如有填寫困難，應聯系生產企業協助填寫；第15條 操作者中的專業人員:是指獲得資格證書和執業證書的醫生、護士、技士。第19條 事件發生原因分析:可從醫療器械設計、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發生的可能原因；第20條 事件處理情況: 生產企業根據事件的性質、程度主動采取的警示、修正、召回、停用、改進等措施及相應方案和時間表，可以包括對單個器械的修理。
第21條 事件報告狀態：應說明使用單位在向省級監測中心報告后，是否已通知企業或藥監分局；企業在報告醫療器械不良事件后，對其中需要采取措施的問題產品是否通知了使用單位或藥監分局。
報告來源信息:包括選擇報告主體、填寫單位名稱、聯系方式、報告人身份及報告編碼。其中:代碼填寫：編號一欄，由省級醫療器械不良事件監測機構和國家藥品不良反應監測中心填寫，按以下排列方式：
省 （自治區、直轄市） 年代 流水號
□□ □□□□ □□□□□
注：省（自治區、直轄市）編碼按中華人民共和國行政區劃代碼填寫，如：北京11 上海31 廣東44 。
六、《醫療器械不良事件企業匯總報告表》填寫說明
《醫療器械不良事件企業匯總報告表》由醫療器械國內生產企業、進口產品境內代表處或境內代理企業填寫。
1.企業信息
第1條至第7條為企業信息,包括生產企業的名稱、地址、聯系人、聯系方式，企業應提供確切的聯系方式和具體聯系人員，如果有變更及時更改。
2.醫療器械信息
第8條，填寫匯總期間本企業生產、經營醫療器械的情況，需提供按醫療器械分類目錄提供分類名稱和相應醫療器械類型、商品名稱、注冊證號，其中器械類型是指一、二、三類醫療器械；
第9條，如果產品使用說明、標準、參數、使用范圍發生變更，需要提供產品發生變更的項目和變更內容；
第10條，如果本企業生產、經營的醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，需要警惕國內同類產品出現類似情況，需填寫產品名稱和事態發展、最可能發生的危害和最大能夠發生的危害；
第11條， 醫療器械不良事件:選擇有或無,選擇有則填寫第12條本企業生產經營醫療器械出現可疑醫療器械不良事件的情況匯總分析摘要。
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