2021年8月27日，按照《浙江省藥品監督管理局關于開展2021年醫療器械臨床試驗監督檢查的通知》（浙藥監械【2021】4號）要求，浙江省醫療器械審評中心派出3位檢查專家蒞臨我院，對我院檢驗科承接的“小兒密低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（過氧化物酶法）”和“脂蛋白相關磷脂酶A2檢測試劑盒（速率法）”兩項體外診斷試劑臨床試驗進行現場檢查。
當日上午，藥物臨床試驗機構主任陳婕、機構辦公室主任熊建華、檢驗科主任許鍇，主要研究者陳益川、機構辦公室成員及研究團隊參加了迎檢會議。會上陳婕副院長代表我院對各位專家的蒞臨指導表示熱烈的歡迎，希望專家組多多指導，通過檢查發現不足并改進，促使我院臨床試驗工作水平不斷提高。
會后，三位專家以臨床試驗的合規性、真實性、科學性為基本要求，對項目的方案可行性、立項流程、機構項目管理、倫理審查、試驗實際操作流程、試驗現場環境、數據記錄與溯源、統計分析等環節進行了仔細的檢查。檢驗科研究團隊主要成員全程積極配合，機構辦及倫理委員會代表作必要回答，于當日下午五點多完成了現場數據檢查。
第二日，專家組就檢查結果召開了末次總結會議。會上專家組對我院體外診斷試劑臨床試驗項目的質量和研究人員嚴謹認真的態度給予了充分肯定，并對方案的設計、執行和管理給予了許多指導意見。機構主任陳婕副院長對專家組的辛苦工作和專業指導表示感謝，并表示我們將繼續嚴格按照GCP相關法律法規和專家的意見完善各方面工作，不斷努力提高管理水平和項目質量，為藥品/醫療器械臨床研究領域作出更大貢獻。
此次檢查為我院自2018年獲得器械臨床試驗資質以來，第一次接受省局檢查。3年來，我院不斷加強機構建設，規范GCP管理，建設信息化管理平臺，大大提升工作效率，保證項目質量。截至目前，共開展58項臨床試驗，與多家業內知名組長單位建立了良好的合作關系。此次現場核查，對于我院臨床試驗的發展有著重大紀念意義。今后，我們將嚴格按照國家藥監局要求完成臨床試驗工作，相信在各方支持與我院GCP團隊的共同努力下，我院GCP工作將會越來越好！
藥物臨床試驗機構辦公室
2021年9月3日
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