2021年9月17日，我院腎內(nèi)科血透中心召開《血液透析濃縮液的有效性、安全性評價臨床試驗》臨床試驗啟動會議。啟動會由腎內(nèi)科血透中心董芍芍主任醫(yī)師主持，參會人員有：腎內(nèi)科、血透中心臨床試驗研究團(tuán)隊，院機(jī)構(gòu)辦熊建華主任及秘書金立君等，CRO杭州康源隨喜醫(yī)療科技有限公司的代表等。
這是腎內(nèi)科、血透中心第一個器械臨床試驗，也是第二個臨床試驗項目，該項目在全國約40多家中心同時進(jìn)行，組長單位為溫州市中醫(yī)院，我院和杭州市中醫(yī)院為參研中心，主要研究者為董芍芍。采用多中心、隨機(jī)、平行對照、非劣效性臨床實驗設(shè)計，對照器械選用經(jīng)CFDA批準(zhǔn)上市、已經(jīng)廣泛應(yīng)用的且對相應(yīng)的適應(yīng)癥的療效被證實的陽性器械。研究主要目與對照組相比，評價遼寧恒信生物科技有限公司生產(chǎn)的血液透析濃縮液的安全性、有效性和可操作性。擬適應(yīng)癥急、慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行透析治療，入組對象為急、慢性腎功能衰竭患者，入組患者可以享受免費(fèi)的檢查、交通補(bǔ)貼、采血補(bǔ)貼。
啟動會上，熊建華主任對參會人員培訓(xùn)了GCP法規(guī)，涉及GCP原則、受試者權(quán)益保障等內(nèi)容，并表示臨床試驗應(yīng)嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)規(guī)定，把受試者安全放在首位，保障受試者的合法權(quán)益；并且做好器械管理和隨訪，注意觀察療效，尤其是嚴(yán)重不良事件一定要及時按程序上報；此外還介紹了違背方案的情況及處理方法。接著，申辦方CRA進(jìn)行試驗方案的解讀，并對于臨床試驗中可能會出現(xiàn)的問題進(jìn)行了經(jīng)驗分享。過程中主要研究者董芍芍主任、項目研究成員、機(jī)構(gòu)辦工作人員針對試驗方案操作中實際可能遇到的問題，逐一開展熱烈的提問和討論。最后，主要研究者董芍芍主任簽署了分工授權(quán)表，對項目成員進(jìn)行了具體分工。今日啟動會，專業(yè)組項目負(fù)責(zé)人董芍芍主任表示，此次項目為腎內(nèi)科血透中心第一個器械臨床實驗項目，也是第二個臨床實驗項目，須繼續(xù)嚴(yán)格按照試驗方案，遵守GCP原則，做好試驗的每一步，為今后的臨床試驗夯實基礎(chǔ)。血透中心 李紅芍
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