8月28日 - 8月30日,我院國家藥物臨床試驗機構接受國家藥品監督管理總局審核查驗中心專家組現場評審。
我院國家藥物臨床試驗機構于2018年成立。一年來,我院藥物臨床試驗機構嚴格按照國家局藥物臨床試驗機構資格認定標準,開展籌建工作,并積極承接四期臨床試驗項目,積累實踐經驗,終于在2019年在8月28日迎來國家局現場審核。
國家局審核查驗中心組織4位國家局現場檢查專家庫資深成員呂術超(組長)、姜晶、劉昀、杜娟,對我院國家藥物臨床試驗機構進行長達3天的評審。
評審會議由藥物臨床試驗機構副主任張雪良主持,我院黨委書記趙翚,院長阮國模等出席了會議。專家組首先認真聆聽了我院藥物臨床試驗機構主任姜文兵、臨床試驗倫理委員會主任委員余穎聰、各專業組負責人的專題匯報。之后,4位專家通過提問考核、查看資料、現場檢查的方式對機構辦公室、藥房、檔案室及各專業組進行了專業嚴謹的評審。專家組對機構及專業組一年來的籌建準備工作給予了充分的肯定,又切中要害地指出了當前存在的問題,并據此給出了具有很強的針對性、指導性和可操作性的專業指導,為我們今后的發展指出了重點、指明了方向。我院藥物臨床試驗機構將持續強化隊伍建設,促進制度規范的落實,嚴格把控操作流程和標準,努力探尋科學管理方式,促進機構與各科室配合一致,協調組織架構,確保機構工作落實到位。
此次現場認定,全院上下全體人員以醫院大局為重,齊心一致,不辭辛苦,全力配合國家局檢查,最終使評審順利完成,獲得圓滿成功,這充分體現了我院艱苦奮斗、吃苦耐勞的鋼鐵意志和奉獻精神,也標志著我院即將進入臨床試驗新篇章。藥劑科 蔡淵